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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年9月24日

内容情報

1.滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌

2.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準
・DQ、IQ、OQ、PQ
・各滅菌法と滅菌バリデーション

3.用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化

4.PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項
・無菌性保証の動向
・PIC/S GMP ANNEX12

5.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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